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华润金蟾公司颗粒剂(III)GMP认证通过现场核查

发稿时间: 2015-08-31 【 字体:大 中 小 】

      2015年8月27日 ,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(含中药提�。�(III)顺遂通过安徽省食物药品监视管理局药品审评认证中心专家组的GMP认证现场检查。
      华润金蟾公司颗粒剂Ⅲ车间设计一条生产线 ,主要生产板蓝根颗粒5g、10g等产品 ,设计生产能力为1.2亿袋/年。整条生产线从厂房、设施、空气净化系统、工艺用水到生产工艺结构 、清洁区域划分 、人物流走向等均抵达GMP要求。 
       此次认证为该公司颗粒剂(III)首次认证 ,在三天的现场检查历程中 ,检查组严酷凭证GMP划定的检查计划 ,对相关药品的生产和质量管理情形对举行了周全的检查。在末次聚会上 ,检查组宣布:公司组织机构健全 ,职员配备切合要求 ,厂房结构合理 ;生产装备和检测仪器与生产品种和规模顺应 ,主要装备举行了验证 ,生产管理切合划定 ;产品和物料管理切合划定要求 ;生产和质量管理文件系统已建设 ;在现场检查历程中 ,未发明严重缺陷。专家组一致以为 ,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(III)切合药品GMP认证检查评定标准 ,通过GMP现场检查。
     

 

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