华润金蟾公司颗粒剂(III)GMP认证通过现场核查
2015年8月27日,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(含中药提�。�(III)顺遂通过安徽省食物药品监视管理局药品审评认证中心专家组的GMP认证现场检查。
华润金蟾公司颗粒剂Ⅲ车间设计一条生产线,主要生产板蓝根颗粒5g、10g等产品,设计生产能力为1.2亿袋/年。整条生产线从厂房、设施、空气净化系统、工艺用水到生产工艺结构 、清洁区域划分 、人物流走向等均抵达GMP要求。
此次认证为该公司颗粒剂(III)首次认证,在三天的现场检查历程中,检查组严酷凭证GMP划定的检查计划,对相关药品的生产和质量管理情形对举行了周全的检查。在末次聚会上,检查组宣布:公司组织机构健全,职员配备切合要求,厂房结构合理;生产装备和检测仪器与生产品种和规模顺应,主要装备举行了验证,生产管理切合划定;产品和物料管理切合划定要求;生产和质量管理文件系统已建设;在现场检查历程中,未发明严重缺陷。专家组一致以为,安徽华润金蟾药业股份有限公司颗粒剂(III)切合药品GMP认证检查评定标准,通过GMP现场检查。